ISO 9001 auditoinnissa havaitut poikkeamat ovat mahdollisuus kehittää organisaation toimintaa, eivät merkki epäonnistumisesta. Kun poikkeama havaitaan, ensimmäinen askel on analysoida sen juurisyy huolellisesti. Tämän jälkeen suunnitellaan ja toteutetaan korjaavat toimenpiteet, dokumentoidaan ne asianmukaisesti ja varmistetaan, että toimenpiteet ovat riittäviä poikkeaman poistamiseksi. Poikkeamat jaetaan tyypillisesti merkittäviin ja vähäisiin, ja niiden korjaamiselle on asetettu aikarajat, joita tulee noudattaa sertifioinnin säilyttämiseksi.
Miten ISO 9001 auditoinnissa havaittuihin poikkeamiin tulisi suhtautua?
ISO 9001 auditoinnissa havaittuihin poikkeamiin tulisi suhtautua kehittämismahdollisuuksina, ei epäonnistumisena. Poikkeamat ovat luonnollinen osa auditointiprosessia ja kertovat kohdista, joissa organisaation toimintaa voidaan parantaa.
Auditoinnissa esiin nousevat poikkeamat ovat arvokkaita havaintoja, jotka auttavat tunnistamaan kehitysalueita. Kun organisaatio ottaa poikkeamat rakentavasti vastaan, ne voivat toimia tehokkaina työkaluina laadunhallintajärjestelmän kehittämisessä. Näin auditointi tukee jatkuvan parantamisen periaatetta, joka on ISO 9001 -standardin keskeinen ajatus.
Myönteinen suhtautuminen poikkeamiin luo pohjan avoimelle keskustelulle ja aidolle kehittymiselle. Auditoinnissa havaituista poikkeamista ei kannata lannistua, vaan nähdä ne mahdollisuutena parantaa prosesseja, selkeyttää toimintatapoja ja vahvistaa koko organisaation laatuajattelua.
Auditoinnin asiantuntijat näkevät poikkeamat osana normaalia kehitysprosessia. Eri toimialojen auditoinneissa kertynyt kokemus osoittaa, että poikkeamat johtavat usein merkittäviin parannuksiin organisaation toiminnassa, kun ne käsitellään asianmukaisesti ja niistä opitaan.
Miten poikkeamiin vastataan oikeaoppisesti?
Poikkeamiin vastataan oikeaoppisesti noudattamalla juurisyyanalyysin periaatteita ja laatimalla selkeä korjaussuunnitelma. Prosessi alkaa poikkeaman hyväksymisellä ja jatkuu juurisyyn selvittämisen kautta korjaavien toimenpiteiden suunnitteluun ja toteuttamiseen.
Tehokas poikkeamiin vastaaminen etenee seuraavien vaiheiden kautta:
- Tunnista ja hyväksy poikkeama – älä kiistä sitä ilman vahvoja perusteita
- Analysoi juurisyy – kysy toistuvasti ”miksi” kunnes todellinen syy paljastuu
- Suunnittele välittömät korjaavat toimenpiteet poikkeaman poistamiseksi
- Määrittele pidemmän aikavälin toimenpiteet vastaavien poikkeamien estämiseksi
- Dokumentoi sekä suunnitellut että toteutetut toimenpiteet huolellisesti
- Arvioi toimenpiteiden vaikuttavuus – varmista että poikkeama todella poistuu
Käytännön esimerkkinä dokumentaatioon liittyvään poikkeamaan vastaaminen voisi edetä näin: Jos auditoinnissa havaitaan, että työmenettelyohjeita ei ole päivitetty, välitön korjaus on ohjeiden päivittäminen. Juurisyynä saattaa kuitenkin olla epäselvä vastuunjako dokumenttien ylläpidossa, jolloin korjaavana toimenpiteenä selkeytetään ja dokumentoidaan vastuut sekä luodaan muistutusmekanismi päivitysten varmistamiseksi.
Auditointiraporttien tulkinnassa ja kehittämisnäkökohtien tunnistamisessa voimme tarjota asiantuntevaa tukea. Raporttimme sisältävät selkeitä kehittämisehdotuksia, jotka auttavat organisaatiota hyödyntämään auditoinnin tuloksia täysimääräisesti toimintansa kehittämisessä.
Millaiset aikarajat poikkeamien korjaamiselle on asetettu?
ISO 9001 -standardin mukaiset aikarajat poikkeamien korjaamiselle riippuvat poikkeaman vakavuudesta. Merkittäville poikkeamille korjaavat toimenpiteet tulee yleensä toteuttaa ja todentaa 3 kuukauden kuluessa auditoinnista, kun taas vähäisille poikkeamille aikaa on tyypillisesti seuraavaan auditointiin asti.
Aikarajat noudattavat yleensä seuraavia periaatteita:
- Merkittävät poikkeamat: 1-3 kuukautta korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseen ja näytön esittämiseen
- Vähäiset poikkeamat: 3-6 kuukautta korjaussuunnitelman laatimiseen ja toimenpiteiden aloittamiseen
- Seuranta-auditoinnit: Jos poikkeama vaatii paikan päällä tehtävää todentamista, se ajoitetaan yleensä 3-6 kuukauden päähän
Jos poikkeamia ei korjata määräajassa, seuraukset etenevät asteittain. Ensin tulee yleensä muistutus ja mahdollisesti lyhyt lisäaika. Jos korjauksia ei silti tehdä, sertifikaatti voidaan ensin keskeyttää määräajaksi (yleensä 1-3 kuukautta), ja mikäli korjauksia ei vieläkään toteuteta, sertifikaatti voidaan lopulta peruuttaa kokonaan.
Korjaavien toimenpiteiden järkevä aikataulutus on tärkeää. Kannattaa laatia realistinen suunnitelma, jossa huomioidaan organisaation resurssit ja toimenpiteiden vaativuus. Merkittävät poikkeamat kannattaa korjata ensin ja jakaa isommat korjaustoimenpiteet hallittaviin osiin.
Pyrimme olemaan joustavia aikataulujen suhteen ja ymmärrämme yritysten erilaiset tarpeet ja resurssit. Tavoitteemme on aina varmistaa, että korjaavat toimenpiteet toteutetaan asianmukaisesti, mutta käytännönläheisesti organisaation toimintaa tukien.
Mitä hyötyä on poikkeamien asianmukaisesta käsittelystä?
Poikkeamien asianmukainen käsittely tuo organisaatiolle merkittäviä hyötyjä laatujärjestelmän toimivuuden ja liiketoiminnan tehokkuuden kannalta. Systemaattinen poikkeamien käsittely johtaa jatkuvaan parantamiseen ja vähentää samojen ongelmien toistumista.
Keskeisiä hyötyjä poikkeamien asianmukaisesta käsittelystä ovat:
- Laatujärjestelmän paraneminen ja standardinmukaisuuden varmistaminen
- Prosessien tehostuminen ja turhien työvaiheiden karsiminen
- Riskien väheneminen, kun ongelmien juurisyyt tunnistetaan ja poistetaan
- Asiakastyytyväisyyden paraneminen laadukkaampien tuotteiden ja palveluiden myötä
- Työntekijöiden osaamisen kehittyminen ja osallistaminen kehitystyöhön
- Sertifioinnin säilyminen, mikä vahvistaa kilpailukykyä markkinoilla
Sertifioinnin säilyttäminen on monille yrityksille tärkeää, sillä se on usein edellytys tietyillä markkinoilla toimimiselle tai tiettyjen asiakkaiden kanssa työskentelylle. ISO 9001 -sertifikaatti on kansainvälisesti tunnustettu osoitus organisaation sitoutumisesta laatuun.
Sopimusasiakkaillemme tarjoamme kattavaa tukea laatujärjestelmän ylläpitämisessä. Tiedotamme hyvissä ajoin sertifioinnin vanhentumisesta ja tarjoamme ajoissa uutta auditointiaikaa. Auditointiraporttimme sisältävät selkeitä kehittämisnäkökohtia ja -ehdotuksia, jotka auttavat asiakkaitamme hyödyntämään auditoinnin tuloksia liiketoiminnan jatkuvassa kehittämisessä.
Poikkeamien asianmukainen käsittely ei ole vain standardin vaatimus, vaan se on myös käytännön työkalu, joka tukee organisaation kehittymistä, parantaa laatua ja vahvistaa kilpailukykyä pitkällä aikavälillä. Oikein käsiteltynä jokainen poikkeama on askel kohti parempaa toimintaa.
